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SERVICIOS

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1

Calificación de equipos

La calificación es el proceso mediante el cual se verifica que un equipo o sistema cumple con sus especificaciones y requisitos establecidos. Es un componente del proceso de aseguramiento de calidad. Busca asegurar que el equipo o sistema funcione correctamente y de acuerdo con las especificaciones del fabricante y las necesidades del usuario. La calificación generalmente se realiza para garantizar que un equipo esté en condiciones adecuadas de operación.

2

Calificación de vehículos

La calificación de vehículos refrigerados es un proceso técnico y sistemático que asegura que los vehículos utilizados para el transporte de productos sensibles a la temperatura, como medicamentos, alimentos y productos biológicos, cumplan con los requisitos necesarios para mantener la integridad y calidad de los productos transportados.

3

Mapeos térmicos

Es un proceso de análisis de datos de temperatura y humedad relativa que se requiere para cualquier espacio a signado para el almacenamiento de productos que así lo requieran (TTSP s). De acuerdo con WHO Técnica Report Series, No. 961 el procedimiento que se realiza para mapeos térmicos es: Evaluación de distribución de temperatura Evaluación de humedad relativa Evaluación de temperatura cinética media (MKT) Evaluación de excursiones

4

Esterilizaciones

Calificación de autoclaves o Distribución de temperatura. o Control del equipo. o Verificación de sensores. o Cálculo de la presión. o Test Bowie Dick. o Estudio de penetración en la carga y valor Fo. o Estudio de reproducibilidad. o Desafío microbiológico.

Horno desperonización o Distribución de temperatura. o Control del equipo. o Verificación de sensores . o Cálculo del valor FH (250) para los ciclos evaluados. o Prueba de LAL. o Estudio de penetración de calor. o Estudio de reproducibilidad

5

Calificación de sistemas de apoyo critico

Con una duración de la calificación de 24 horas y/o 48 horas de acuerdo con los protocolos establecidos.

  • • Integridad de filtros HEPA.

  • • Medición de caudal de suministro y extracción.

  • • Cálculo de cambios hora.

  • • Medición de calidad de aire.

  • • Medición de diferenciales de presión.

  • • Pruebas de humo.

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