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Calificación de cámaras de estabilidad
Natural - aceleradas - zona climatica - investigación
Informe 45 OMS Anexo 5
Una cámara de estabilidad es un equipo controlado diseñado para simular condiciones ambientales específicas de temperatura y humedad relativa con el fin de evaluar cómo afectan estas condiciones la estabilidad de productos como medicamentos, alimentos, cosméticos, y otros materiales sensibles. Estas cámaras son fundamentales en la industria farmacéutica,
Calificación cámaras de estabilidad.
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La calificación de las cámaras de estabilidad es un proceso crítico para garantizar que estos equipos funcionen correctamente y proporcionen condiciones ambientales consistentes, precisas y reproducibles. Este proceso asegura que la cámara es apta para su uso en estudios de estabilidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP) y las guías internacionales como ICH Q1A(R2).
1. Calificación de Diseño (DQ - Design Qualification)
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Verifica que la cámara fue diseñada conforme a las especificaciones requeridas por el usuario y las normativas.
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Se revisan planos, manuales, especificaciones técnicas y documentación del fabricante.
2. Calificación de Instalación (IQ - Installation Qualification)
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Comprueba que la cámara ha sido instalada correctamente, según las especificaciones del fabricante y las normas regulatorias.
3. Calificación de Operación (OQ - Operational Qualification)
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Se evalúa el funcionamiento de la cámara bajo diferentes condiciones dentro de los límites operativos.
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Se hacen pruebas para verificar que temperatura y humedad se mantengan dentro de los rangos especificados.
4. Calificación de Desempeño (PQ - Performance Qualification)
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Se verifica que la cámara mantenga las condiciones de forma estable durante el tiempo real de uso.
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Se colocan sensores en varios puntos para comprobar la uniformidad espacial y estabilidad temporal.
Caracteristicas claves
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Control preciso de temperatura y humedad: Generalmente pueden mantener condiciones como 25 °C / 60 % HR, 30 °C / 65 % HR, 40 °C / 75 % HR, entre otras.
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Simulación de condiciones aceleradas y de almacenamiento a largo plazo: Permiten realizar estudios tanto a condiciones normales como aceleradas para predecir la vida útil de un producto.
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Monitoreo continuo: Muchas cámaras registran constantemente los datos de temperatura y humedad para asegurar que las condiciones se mantengan estables durante todo el estudio.
Uso principales
Estudios de estabilidad farmacéutica: Para establecer la fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento recomendadas.Pruebas de calidad de alimentos: Para observar la degradación o cambios sensoriales bajo diferentes condiciones.Evaluación de empaques: Para verificar si el empaque protege adecuadamente al producto en condiciones adversas.