Consultorías, Auditorías, Calificaciones, Ensayos, Calibraciones, Instrumentos y Equipos especializados
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Calificación cuartos fríos - ultracongeladores - congeladores - neveras

El Suplemento 7 proporciona una guía práctica para la calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada, con el fin de asegurar que estas instalaciones sean adecuadas para conservar productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs, por sus siglas en inglés) de manera segura, eficaz y conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (GSP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

(DQ) Calificación de diseño
(IQ) Calificación de instalación
(OQ) Calificación operacional.
(PQ) Calificación de desempeño.
Con una duración de la calificación de mínimo 24 horas y/o 48 horas de acuerdo con los protocolos establecidos

Requisitos Técnicos Específicos
Uso de sensores calibrados y registradores de datos.
Realización de mapas de temperatura para identificar zonas calientes y frías.
Evaluación de la recuperación térmica después de la apertura de puertas o interrupciones del suministro eléctrico.
Implementación de sistemas de monitoreo continuo y alarmas.
Definición de acciones correctivas en caso de desviaciones.
