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Calificación autoclaves 

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Reporte Técnico 1 de la PDA, edición 2007

Es un documento de referencia fundamental que proporciona una guía completa y actualizada para la validación de procesos de esterilización por calor húmedo (esterilización por vapor) dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

​

Proposito

El objetivo principal de este reporte es ofrecer un enfoque científico y práctico para:

  • Diseñar procesos de esterilización efectivos.

  • Desarrollar ciclos de esterilización validados.

  • Calificar equipos de esterilización.

  • Implementar controles continuos para asegurar la consistencia del proceso a lo largo del tiempo.

Autoclave

Ensayos a realizar:

  • Ensayo de distribución de temperatura por repetibilidad

  • Ensayo de distribución de presión por repetibilidad

  • Ensayo control del equipo.

  • Ensayo verificación de sensores de temperatura y presión.

  • Ensayo de Test Bowie Dick .

  • ensayo de estudio de penetración en la carga y valor Fo.

  • Ensayo de estudio de reproducibilidad bajo  técnica estadística

  • Ensayo de indicadores  biológicos.

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¿ Porqué calificar las autoclaves ​?

1. Garanrizar la eficiencia microbiológica

​

La esterilización por calor húmedo tiene como objetivo eliminar esporas bacterianas altamente resistentes.

  • La calificación verifica que la autoclave alcance las condiciones de tiempo, temperatura y presión necesarias para lograr el nivel de esterilidad asegurado (SAL = 10⁻⁶).

2. Cumplimiento regulatorio

  • Las agencias regulatorias como la FDA, la EMA, y normas internacionales como ISO 17665-1 y la USP <1229> requieren evidencia documentada de que los procesos de esterilización han sido validados.

  • La calificación es parte integral de la Validación del Proceso, la cual se compone de:

    • DQ: Calificación de diseño

    • IQ: Calificación de Instalación

    • OQ: Calificación de Operación

    • PQ: Calificación de Desempeño

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