Consultorías, Auditorías, Calificaciones, Ensayos, Calibraciones, Instrumentos y Equipos especializados
Carrera 7 este No. 1a-32
Bogotá - Colombia
Tel: +57 3232218683
Tel: +57 3017310936
Calificación Hornos - Hornos de despirogenización - Hornos de vacío
Reporte Técnico 3 de la PDA, edición 2013
El Reporte Técnico 3 de la PDA, edición 2013 —también conocido como PDA Technical Report No. 3, Revised 2013— es una guía experta para la validación de procesos de esterilización y despirogenado por calor seco, dirigida principalmente a la industria farmacéutica y biotecnológica.
Proposito
Ofrece una aproximación científica a la validación de procesos de calor seco —incluye tanto esterilización como desafectación de endotoxinas (despirogenado)— aplicable a hornos batch y túneles continuos
Es una guía de mejores prácticas, no una norma regulatoria obligatoria, pero alineada con estándares internacionales y publicada para revisión pública
Horno de despirogenización
Ensayos a realizar:
-
Ensayo de distribución de temperatura por repetibilidad
-
Ensayo control del equipo.
-
Ensayo verificación de sensores de temperatura
-
ensayo de estudio de penetración en la carga y valor Fh.
-
Ensayo de estudio de reproducibilidad bajo técnica estadística
-
Ensayo de endotoxinas "LAL"
