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Calificación cuartos fríos - ultracongeladores - congeladores - neveras

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El Suplemento 7 proporciona una guía práctica para la calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada, con el fin de asegurar que estas instalaciones sean adecuadas para conservar productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs, por sus siglas en inglés) de manera segura, eficaz y conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (GSP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

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(DQ) Calificación de diseño

(IQ) Calificación de instalación

(OQ) Calificación operacional.

(PQ) Calificación de desempeño.

Con una duración de la calificación de mínimo 24 horas y/o 48 horas de acuerdo con los protocolos establecidos

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Requisitos Técnicos Específicos

Uso de sensores calibrados y registradores de datos.

Realización de mapas de temperatura para identificar zonas calientes y frías.

Evaluación de la recuperación térmica después de la apertura de puertas o interrupciones del suministro eléctrico.

 

Implementación de sistemas de monitoreo continuo y alarmas.

 

Definición de acciones correctivas en caso de desviaciones.

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