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Calificación incubadoras neonatales
Calificación incubadoras neonatales
Una cámara de estabilidad es un equipo controlado diseñado para simular condiciones ambientales específicas de temperatura y humedad relativa con el fin de evaluar cómo afectan estas condiciones la estabilidad de productos como medicamentos, alimentos, cosméticos, y otros materiales sensibles. Estas cámaras son fundamentales en la industria farmacéutica,
Calificación cincubadoras neonatales
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La calificación de las cámaras de estabilidad es un proceso crítico para garantizar que estos equipos funcionen correctamente y proporcionen condiciones ambientales consistentes, precisas y reproducibles. Este proceso asegura que la cámara es apta para su uso en estudios de estabilidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP) y las guías internacionales como ICH Q1A(R2).
1. Calificación de Diseño (DQ - Design Qualification)
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Verifica que la cámara fue diseñada conforme a las especificaciones requeridas por el usuario y las normativas.
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Se revisan planos, manuales, especificaciones técnicas y documentación del fabricante.
2. Calificación de Instalación (IQ - Installation Qualification)
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Comprueba que la cámara ha sido instalada correctamente, según las especificaciones del fabricante y las normas regulatorias.
3. Calificación de Operación (OQ - Operational Qualification)
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Se evalúa el funcionamiento de la cámara bajo diferentes condiciones dentro de los límites operativos.
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Se hacen pruebas para verificar que temperatura y humedad se mantengan dentro de los rangos especificados.
4. Calificación de Desempeño (PQ - Performance Qualification)
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Se verifica que la cámara mantenga las condiciones de forma estable durante el tiempo real de uso.
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Se colocan sensores en varios puntos para comprobar la uniformidad espacial y estabilidad temporal.
Caracteristicas claves
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Control preciso de temperatura:: 34 °C hasta 37 °C
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Control de humedad relativa: 40 %hr hasta 80 %hr
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Control de CO2 : 0,3 % CO2 hasta 5 %CO2
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Control de ruido: < 60 dB
Uso principales
La incubadora neonatal es un equipo médico diseñado para mantener condiciones ambientales estables de temperatura, humedad, oxigenación y protección acústica, con el fin de asegurar un entorno térmico neutro para el recién nacido.
Su uso principal es favorecer la termorregulación y estabilidad fisiológica del neonato, minimizando el gasto energético asociado al mantenimiento de la temperatura corporal y protegiéndolo de infecciones, ruidos, corrientes de aire y variaciones ambientales.
Este equipo es esencial en las unidades de cuidado intensivo neonatal (UCIN) y en los servicios de neonatología, permitiendo además la monitorización continua de parámetros vitales y facilitando el acceso médico seguro durante los procedimientos clínicos.